唐山市路南区人民政府

行政复议决定书

路南政复决字[2023]03号

申请人：杨某，女，1978年xx月，住辽宁省xx市xx区xx街x号x门。

被申请人：唐山市路南区市场监督管理局

住所：唐山市路南区国防道1号路南财经大厦

法定代表人：付东明 职务：局长

杨某不服唐山市路南区市场监督管理局（以下简称市场局）作出的路南文市场监管（2023）第01号举报不予立案告知书，于2023年2月9日向本机关申请行政复议。本机关依法已予受理。现此案已审结。

申请人请求：1、请求撤销唐山市路南区市场监督管理局文北分局作出的路南文市场监管【2023】第01号举报不予立案告知书；2、请求对申请人的投诉事宜重新作出处理。

申请人称：本人在唐山某某皮肤病医院（以下简称“某某医院”）购买的药膏和汤药是假药，于是向被申请人处进行了投诉。之后唐山市路南区市场监督管理局文北分局作出了路南文市场监管【2023】第01号举报不予立案告知书。经查《中华人民共和国中医药法》的相关规定，涉案药品应属于医疗机构自制中药制剂，网上查询后发现，该医院未取得医疗机构制剂许可证或未依法备案。依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条“违反本法规第二款：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

唐山市路南区市场监督管理局文北分局作出的路南文市场监管【2023】第01号举报不予立案告知书，并未说明不予立案的具体理由，并且之前被申请人向我口头答复过某某医院销售的药品不是假药, 是有正规的国药准字号，分别是国药准字H20123257、国药准字 H20163377。本人通过药品监督管理局查询，上述两个国药准字号对应的产品分别是维A乳酸膏和乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并且许可持有人并不是某某医院。又经网上查询，维A乳酸膏用于治疗寻常痙疮、银屑病等，乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液用于治疗尿道炎，和某某医院卖给我治疗湿疹的药膏和汤药根本不是一回事。唐山市路南区市场监督管理局文北分局未说明不予立案的具体理由，并且在唐山某某皮肤病医院销售假药并且违反相关法律规定的情况下，决定不予立案，我对此告知书不服，希望予以撤销并对申请人的投诉事宜重新作出处理。

被申请人称：一、基本情况。2023年1月20日被申请人接到申请人杨某在12315平台上关于唐山某某皮肤病医院的举报，根据申请人的陈述内容及其提供的证据材料，执法人员于1月28日对唐山市某某皮肤病医院开展调查核实。经查，被举报人唐山某某皮肤病医院已申领《民办非企业单位登记证书》和《医疗机构执业许可证》，经营地址位于河北省唐山市路南区xx路xx号。医院相关负责人现场向执法人员提供了给申请人看病的处方、所使用的药品以及相关药品的来源票据。唐山某某皮肤病医院给申请人使用的药品均能提供渠道来源和相关证明文件，未发现销售假药的情况。2023年1月31日执法人员通过快递邮寄（单号：SF14279565083xx）方式将处理结果书面告知申请人。二、被申请人依法履行了告知义务，程序合法。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条和《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定，被申请人于2023年1月20日收到举报材料后，依法开展了调查，并于2023年1月31日通过快递邮寄方式书面告知其处理结果，符合法律规定。因此，被申请人在法定时限内积极开展调查并将处理结果告知申请人，已经履行了受理、核查、决定、告知等行政程序，程序合法。三、被申请人调查认定事实清楚，依据正确。根据国家中医药管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）第三条第（四）项和《河北省中医药条例》第二十六条规定“中药加工成细粉…、鲜药榨汁、受患者委托按医师处方应用中药传统工艺加工而成的制品”不纳入医疗机构中药制剂管理范围。本案中，唐山某某皮肤病医院通过医生出具处方开药，受患者杨某委托根据传统工艺方法将中药加工成中药汁的行为不属于医疗机构自制中药制剂行为。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的处方固定，并且是经上级主管部门批准的法定处方，不得随意更改。本案中，唐山某某皮肤病医院医生根据患者不同的疾病情况开具的不同处方，使用的药品为国药准字号药品，不属于医疗机构制剂范畴。此外，经执法人员调查，唐山某某皮肤病医院在给申请人看病过程中使用的药品均为国药准字号（详细内容附证据页），当事人现场提供了给申请人看病的所有处方、所使用的药品以及相关药品的来源票据。医院所开药品均能提供进货单据和相关证明文件，进货单据均注明药品的名称、规格、批准文号、生产企业、购货单位等内容，符合相关法律规定，未发现销售假药行为。

综上，被申请人对申请人的举报，在法定时限内及时开展了核查，并根据实际核查的情况依法作出的决定，法律依据充足，程序合法，请求依法予以维持。

经审理查明：2022年9月28日申请人杨某来被举报人唐山某某皮肤病医院就诊，后多次诊疗，并通过邮寄接收药膏和汤药。2023年1月20日被申请人接到申请人在12315平台上关于某某医院的举报，根据申请人的陈述内容及其提供的证据材料，被申请人执法人员于1月28日对被举报人某某医院开展调查核实。经查，被举报人某某医院已申领《民办非企业单位登记证书》，住所位于河北省唐山市路南区xx路xx号，业务主管单位：唐山市卫生健康委员会，业务范围：内科/外科；普通外科专业/泌尿外科专业/皮肤科专业/急诊医学科/医学检验科/医学影像科；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科/中西医结合科。被举报人现场向被申请人执法人员提供了给申请人杨某看病的所有处方、所使用的药品以及相关药品的来源票据等。被举报人药品均能提供正规渠道来源，未发现私自制剂行为，亦未发现销售假药的情况。2023年1月31日被申请人通过快递邮寄（单号：SF14279565083xx）方式将处理结果书面告知申请人。

以上事实有下列证据证明：路南文市场监管【2023】第01号举报不予立案告知书、举报书、申请人购买汤药和膏药的照片、申请人与医生聊天记录截图、案件来源登记表、不予立案审批表、邮寄单截图、现场笔录、唐山某某皮肤病医院照片、民办非企业单位登记证书、唐山市某某皮肤病医院处方笺、门诊处方笺、煎药房照片、安徽某医药集团股份有限公司销售清单、安国市某中药饮片有限公司随货同行单、河北某药业有限公司随货同行单等。

本机关认为：一、被申请人作出不予立案决定符合法定程序。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条和《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定，被申请人于2023年1月20日收到举报材料后，依法开展了调查，并于2023年1月31日通过快递邮寄方式书面告知其处理结果，符合法律规定。因此，被申请人在法定时限内积极开展调查并将处理结果告知申请人，已经履行了受理、核查、决定、告知等行政程序，程序合法。二、被申请人作出不予立案决定主要事实认定清楚。（一）被举报人具有相应诊疗资质。根据被举报人唐山某某皮肤病医院提供《民办非企业单位登记证书》可知，被举报人业务范围包括内科/外科;普通外科专业/泌尿外科专业/皮肤科专业/急诊医学科/医学检验科/医学影像科；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科/中西医结合科，具有相应诊疗资质。（二）本案所涉药膏和汤药并非假药。1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”之规定，被举报人唐山某某皮肤病医院开具的药膏，是医生通过申请人提出不同的疾病开具的不同处方，使用均为国药准字号药品进行药品调配，不属于医疗机构制剂行为。且使用的药品均有随货同行单，来源合法，因此本案所涉药膏并非假药。2、根据《河北省中医药条例》第二十六条“以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。”之规定，被举报人唐山某某皮肤病医院开具的汤药，是医生通过申请人提出不同的疾病开具的不同处方，受申请人委托根据传统工艺方法将中药熬制成中药汁的行为，不属于医疗机构中药制剂范畴，所以无需备案。且使用的中药有检验报告书，来源合法，因此本案所涉汤药并非假药。因此被申请人作出的路南文市场监管【2023】第01号举报不予立案告知书，主要事实认定清楚，证据确实充分，适用法律准确，程序合法，处理适当。

综上，依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项规定，决定予以维持。

如对本决定不服，可自接到本决定之日起十五日内向人民法院提起行政诉讼。

二〇二三年三月三十日