唐山市路南区市场监督管理局

行政处罚决定书

路南市监处罚〔2024〕66 号

当事人：唐山市路南尚颜美容养生馆                                              

主体资格证照名称：唐山市路南尚颜美容养生馆                                 

统一社会信用代码：                         

住所（住址）：                                  

投资人：

身份证件号码：                                    

联系电话：  其他联系方式：            

联系地址：唐山市路南区兴泰道55号                                               

当事人基本情况：证照名称：唐山市路南尚颜美容养生馆；类型：个人独资企业；；政治面貌：群众；出资额：叁万元整、成立日期：2023年9月8日；住所：唐山市路南区兴泰道55号；经营范围：生活美容服务、食品销售、医疗美容服务、化妆品零售、互联网销售*                                                

2024年7月1日，我局执法人员对坐落在唐山市路南区兴泰

道55号的唐山市路南尚颜美容养生馆进行检查，在经营场所销售

专区货架上摆放有超过使用期限的“安芙妮”医用冷敷贴5盒，

规格：30ml×5片，生产日期：2022年1月26日，有效日期：2024

年4月25日，生产批号：Z2022012683,医疗器械备案凭证编号：

粤禅械备20200074号，生产企业名称：广东真御生物科技股份有

限公司；生产企业地址：广东省佛山市南海区狮山镇松夏工业园

长盛路16号C、E栋，上述医疗器械产品已过期。执法人员于当

日经主管局长批准，对过期的医疗器械依法实施扣押行政强制措

施，同时下达《责令改正通知书》，责令当事人立即停止经营使

用过期的医疗器械，并以当事人经营使用过期医疗器械的行为对

其立案调查。

经核查，据当事人供述，2023年9月8日有业务员上门推销

产品，当事人以每盒20元的进货价购进了6盒“安芙妮”医用冷敷贴，销售价格25元/盒，货值金额150元，至我局查获时止，上述医疗器械产品已售出1盒。因当事人未能提供供货商资质、产品合格证明文件、票据等资料，也未建立进货查验记录制度，造成信息不可追溯，具体产品购入及售出等相关信息无法查实，只能依据当事人供述的信息内容评判。                               

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场笔录》1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实；                

2、《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》各1份，证明执法人员对当事人经营的过期医疗器械依法采取扣押行政强制措施的情况；

3、《询问笔录》1份，证明当事人经营使用过期医疗器械的事实；          

4、《营业执照》复印件1份，证明当事人持有主体资格证照；

5、投资人身份证复印件1份，证明当事人经营者的身份信息；

6、2024年7月1日执法人员现场检查的视频、照片，证明当事人经营现场情况和经营过期医疗器械的事实。                                                   

以上证据均已经相关人员核对并签字确认，具有真实性、合法性、关联性，为有效证据。

以上证据构成了一条完整的证据链条，证实了当事人经营使用过期医疗器械的事实，违法事实清楚，证据充分。

对当事人的违法事实、处罚依据、拟处罚款数额，依据《中

华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条的规定，已于2024年7月19日告知当事人，截至2024年7月29日，当事人未进行陈述、申诉，未提出听证。                      

当事人购进医疗器械时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，属于未执行进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告。

当事人经营使用过期的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于经营使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，构成经营使用过期的医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：本案中，当事人积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条规定，具有依法从轻或者减轻行政处罚的情节；同时依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，医疗器械经营使用单位裁量因素符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》适用减轻处罚的情形，裁量基准货值金额不足1万元的，处以2千元以上2万元以下罚款，我局对当事人作出减轻行政处罚。

综上，我局决定责令当事人改正违法行为并作出如下行政处罚：

1、警告；

2、没收过期的“安芙妮”医用冷敷贴5盒；

3、罚款捌仟元整（8000元）。

当事人应当在接到本处罚决定之日起十五日内履行本决定，按照《河北省非税收入电子交款通知单》规定的方式缴纳罚没款，逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向唐山市路南区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向唐山市路南区人民法院提起行政诉讼。                                                                  

                                         唐山市路南区市场监督管理局              

                             二0二四年七月二十九日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份公示。