行政处罚信息摘要

唐山市路南区市场监督管理局

行政处罚决定书

路南市监处罚〔2024〕96号

当事人： 唐山智坦医疗器械有限公司      

主体资格证照名称： 营业执照                                           

统一社会信用代码（注册号）：91130202MADP4HWW78        

住所（住址）：唐山市路南区新华里世博广场新华西道4-1号1门1507号  

法定代表人（负责人、经营者）： 刘泽青                      

身份证（其他有效证件）号码：***    

联系电话：***其他联系方式：            

联系地址： 唐山市路南区***                                                   

2024年9月12日接举报当事人通过互联网美团平台销售二类医疗器械，将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。经现场检查，情况属实。                          

    2024年9月13日，我局执法人员依法对当事人经营现场进行检查，当场查获当事人正在销售的二类医疗器械：*一次性使用无菌阴道扩张器标注生产日期：20240711生产批号20240711失效日期2026年6月；生产企业：*；适用范围：供医疗机构检查用。*一次性使用无菌阴道扩张器生产日期2024/01/02批号240102有效期：2026/01/02生产企业：*，适用范围：供妇产科作阴道诊查用。备皮刀生产日期：2024/05/28批号：240528保质期：2026/05/28生产企业*供临床使用，经查看当事人美团网页和销售记录，确定当事人将以上产品销售给个人。                     

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件，证明当事人具有合法经营资质。     

2.二类医疗器械备案登记证，证明当事人销售二类医疗器械具有合法手续。

3.身份证复印件，证明当事人为法定代表人。    

4.现场检查笔录证明当事人正在通过美团平台向消费者销售不允许销售给个人的二类医疗器械的事实。

5．现场照片证明现场检查笔录所记载的情况属实。 

6.询问调查笔录证明当事人向消费者销售二类医疗器械的情况和销售价格等具体情况。                                                            

2024年10月29日，我局执法人员依法对当事人下达行政处罚告知书，并告知当事人应当享有的合法权益，至2024年10月6日止，当事人法定期限内未提出申辩。                                                                      

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的规定，当事人的行为为超出经营许可范围的违法行为。

当事人被依法查处后，能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且在被我局查获后及时将剩余医疗器械下架并停止销售，且违法行为轻微，社会危害性较小的的规定，根据《行政处罚法》第三十二条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（二）第（三）项中关于当事人有下列情形之一，（三）违法行为轻微，社会危害性较小的，可以依法从轻或者减轻行政处罚，因此决定对当事人从轻处罚。                          

    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：(一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的;(二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚的规定，责令当事人停止违法行为，决定处罚如下：处罚款：10000元。                          

当事人应当在接到本行政处罚决定书之日起十五日内履行本决定，按照《河北省非税收入电子缴款通知单》规定的方式缴纳罚没款，逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向唐山市路南区人民政府申请复议，也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内依法向唐山市路南区人民法院提起诉讼。

                        唐山市路南区市场监督管理局

（印 章）          

2024年 11 月6日 

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）    

本文书一式    份，    份送达，一份归档，           。